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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

曾光：XBB.1.5不会造成类似第一波的重症高峰******

　　多地发布最新研判，已度过第一波感染高峰，发热门诊就诊量持续下降。与此同时，XBB.1.5新毒株跃入了人们的视野，这是美国上升势头最快的毒株，已引发美国内超40%的感染病例。

　　很多人刚从“正阳”“阳康”中缓过劲儿，面对新毒株，不免有些担忧。XBB.1.5毒株危险程度如何？是否会引发我国“第二波感染高峰”？感染新毒株后重症比例如何？面对广大网友的担忧，央广网专访了知名公共卫生与流行病学专家曾光。

　　变异株近期不会在中国掀起大浪 也不会引发重症高峰

　　曾光介绍，从全国来看，感染高峰、重症高峰呈现出此起彼伏、逐渐从涨潮到落潮的过程。“这一波疫情的高峰像暴风骤雨一样到来，我也没有想到它来得这么快、这么凶、这么猛。”因此，人们自然会对“第二波”感到紧张和焦虑。

　　对于XBB.1.5毒株的担忧，很大程度上源于我们对病毒的不了解。曾光介绍，XBB.1.5变异株在美国的占比可能还会进一步上升，但根据研究，感染该毒株后，死亡率并没有随之大幅上升。随着XBB.1.5逐步在美国占据“优势地位”，新冠病毒感染的发病率在增加，但增高幅度不大。曾光说：“这一情况可以给我国认识XBB.1.5提供一个参考。”

　　“我估计变异株在中国不会掀起大浪，至少最近不会。”曾光认为，XBB.1.5能在美国大范围流行，也有美国人群产生的自然免疫正在消退的影响。但目前，我国正在集中出现感染高峰，疫苗免疫、自然感染两种状态相加，会在一段时间内达到一定的群体免疫效果，对国外的变异株不会过分敏感。因此，曾光推测：“XBB.1.5在中国可能会造成一部分传播，但传播速度不会太快，绝不会像第一波时迅速出现感染高峰，也不会出现类似的重症高峰。”

　　即使有了这种谨慎乐观的判断，曾光仍强调，我们还是要重视实际监测结果，根据结果及时调整防控策略。

　　流感盛行 警惕流感等流行病与新冠叠加

　　现在出行方便了，但我们不能放松大意，仍需做好个人防护。曾光提醒，除了避免感染新冠病毒，还要避免感染流感等流行病，警惕病情叠加增加重症风险。

　　曾光介绍，今年冬季，世界各国都出现了流感的流行高峰。根据我国最近的流感监测结果，今年的流感患病率比去年同期上升了一倍。

　　流感病毒感染与新冠病毒感染非常相似：通常起病急，一般会发烧3～5天，常达38.5℃以上，并伴有寒战、肌肉酸痛、头痛、咽痛、全身乏力。大多数流感患者能够在1～2周内自行恢复。有些可能会出现肺炎、急性呼吸窘迫综合征、心肌炎、心力衰竭、脑炎等并发症。5岁以下儿童、65岁以上的老人，以及有慢性基础疾病的患者，因流感出现重症的风险较高，是住院治疗的主要人群。

　　曾光介绍，现有研究显示，流感感染后会打开呼吸道门户，增加其它病原体感染几率。新冠病毒感染也是如此。若两者叠加感染，极易增加重症几率。他举例说，有些人感染过了5天或7天后，突然又开始体温增高，又开始呼吸急促，甚至出现黄痰、绿痰。这种情况可能是多重感染导致的，与“阳康”咳嗽不一样，往往提示有细菌性继发感染，须及时就医，必要时增加抗生素治疗。

　　最后，曾光强调，现在大家外出旅行、到人流聚集处时，仍需戴好口罩，做好个人清洁与防护，减少传染病发病风险。(记者 雷妍)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）